2023-09-27 “港版FDA”呼之欲出

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目前,全球公认的药品审批机构主要有三家,分别是中国的国家食品药品监督管理总局、美国的FDA和欧洲药品管理局。而香港目前并没有本土的药物监管和新药审批机构,大量的创新药物仍需要在其他地区进行审批之后才能引入香港市场。

香港要打造一个独立的“港版FDA”.目前香港政府相关部门已经在积极研究相关事宜。要打造“港版FDA”,香港的药品监管内在构造是齐全的。首先,人力资源不是问题,香港作为一个国际化大都市,可以全球招聘最顶级的生命科学专家。内地也可以给予香港极大的支持,另外香港几个大学的实验室,完全可以以第三方购买服务的方式起到药品检验的作用。同时,香港拥有国际认可的专业临床前安全性评价机构。


未来国家将会允许通过“港版FDA”认证的药械在完成国家备案后在大湾区的临床机构开展临床试验,国家药物监管部门也会认可这些药械在大湾区临床试验数据的有效性。这意味着这些已经具备国际水平,且得到国际认可的“港版FDA”药械,可以非常便利地获得中国内地药物监管部门的认可。