2023年07月03日,国家药审评中心发布了《化学原料药受理审查指南(试行)》。

2023-07-04327

       上市申请登记时如属于仿制境内已上市药品所用的化学原料药可选择单独审评程序,并同时填写境内已上市制剂信息(至少填写一个制剂)。

        同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药,生产工艺和质量标准相同的,应按照同一登记号登记。

对同一原料药存在不同生产工艺的,原则上,应按照不同登记号进行登记,并提交相应登记资料。同一企业以不同登记号登记相同名称化学原料药的应在登记表特别声明事项中说明理由及原登记号的情况。

        仿制化学原料药应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。

        境外药品管理机构出具的允许该化学原料药上市销售证明文件、公证认证文书及中文译文,化学原料药生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。


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根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号)要求,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学原料药受理审查指南(试行)》(见附件)。
经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。


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